预防及治疗甲型流感药品上市

太之奥

【通用名称】盐酸金刚乙胺颗粒 
【主要成分】盐酸金刚乙胺，其化学名为α-甲基 -1-金刚烷甲基胺盐酸盐。
【是否医保】否
【规格】2g:50mg（以盐酸金刚乙胺计）
【剂型】颗粒剂
【是否处方】处方
【适应症】本品适用于预防（成人和儿童）和治疗（成人）A型流感病毒感染。 1、预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反应，因此服用本品的个体对自然发病或预防接种仍会有免疫反应，但对以后接触相关病毒抗原可产生保护作用。在流感暴发期间服用本品后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2、治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发热持续的时间和减轻全身症状。
【用法用量】本品为口服制剂，用法用量如下：1、成年人和儿童的预防用药：成年人：本品推荐给成年人的剂量是每次0.1g，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭（Crcl≤10ml/min）患者及中老年需家庭护理的患者，推荐剂量为每日0.1g。多剂量服用，金刚乙胺的代谢物有可能蓄积。目前尚无数据证明多剂量服用金刚乙胺对于肾或肝损伤的受试者是安全的。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日总量不超过0.15g。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2、成年人的治疗用药：本品对于成年人的推荐剂量是0.1g，每日二次。对于严重肝功能不良、肾衰竭（Crcl≤10ml/min）和中老年需家庭护理的患者，推荐剂量为每日0.1g。多剂量服用，金刚乙胺的代谢物有可能蓄积。目前尚未数据证明多剂量服用金刚乙胺对于肾或肝损伤的受试者是安全的。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗约七天。
【不良反应】据资料介绍，在临床对照试验中，对1,027名患者在推荐的每日0.2g剂量下服用本品，多数的不良事件为消化系统和神经系统反应。
【禁忌】对金刚烷系列药物（包括金刚烷胺和金刚乙胺等）过敏的患者禁用。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【生产企业】大连天宇制药有限公司
【批准文号】国药准字H20051475
【儿童用药】本品用于预防儿童的A型流行性感冒和治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。
【孕妇及哺乳】已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。

联系电话：13894126100  邵先生